辦理流程:
(一)受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
2、檢查材料完整性,符合要求的開具受理單,編注受理號轉(zhuǎn)入審核流程;不符合要求的,不予受理。
(二)審核
1、標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關標準等,對申請人提供的資料進行形式審查,簽署初審意見,符合相關要求的,提出處理意見;不符合相關要求的,提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
(三)復審
1、標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、對審核資料進行復核并提出處理意見。
(四)審定
1、標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
(五)發(fā)證、歸檔 打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳,注冊資料整理歸檔;不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的,不予發(fā)證,并書面說明理由;做出不予發(fā)證決定的,應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。
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