一、申報資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（企業(yè)基本情況表）；

（二）核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書；

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明；

（五）擬辦企業(yè)質量管理、售后服務機構與人員情況表（后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件）及其前一工作單位離職證明；

（六）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖（圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區(qū)”）及其租賃協(xié)議、房屋產權證明復印件；

（六）擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細表及其產品注冊證復印件；

（八）售后服務車照片、行車本、購車發(fā)票復印件；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明；

（十）法定代表人授權委托書。

二、申報資料格式及要求

（一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復印，并按以上順序組成案卷提交

（二）申報資料均應加蓋公章；如單項資料復印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。

（三）《法定代表授權委托書》應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件，委托書應由法定代表人簽字并加蓋公章。