目前新冠狀疫情蔓延全國，很多愛心人士都去買口罩以及防護服等一些醫(yī)療資源進行捐助，都希望盡快的將疫情進行消滅。口罩等一些醫(yī)療器械不是有生產(chǎn)線就可以生產(chǎn)的。*近網(wǎng)上還有的消息稱為有些顧客買到了假口罩，所以加工以及銷售這些醫(yī)療器械的公司是需要申請醫(yī)療器械許可證的。買到假的口罩就是一些小作坊生產(chǎn)出來的。

醫(yī)療器械企業(yè)企業(yè)得的審批流程：

一類醫(yī)療器械經(jīng)營為一般經(jīng)營事項，無需審批許可;一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、二類醫(yī)療經(jīng)營實行備案管理，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行許可制度以上需備案、許可的均為后置審批，申請主體取得營業(yè)執(zhí)照后，方能辦理相關(guān)審批文書。需要我們注意的是醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護衣(服)屬于二類醫(yī)療器械、隔離服屬于一類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照辦理：

由于現(xiàn)在是特殊時期，上海晏騁不建議你去當(dāng)?shù)毓ど叹洲k理工商注冊業(yè)務(wù)，你可以找上海代理注冊公司進行辦理，或者你可以自己在當(dāng)?shù)氐恼W(wǎng)站上進行線上辦理都是可以的。自己辦理的話，你需要非常清楚地知道每一步準(zhǔn)備什么材料。盡量不出錯。出錯的話就會耽誤自己注冊公司得時間。找代理注冊公司進行辦理的話，你只需要講注冊材料郵寄給代理注冊公司，你可以真正的實現(xiàn)足不出去就可以注冊一家公司。

需要我們注意的是

1、生產(chǎn)醫(yī)療器械(含一類、二類)、經(jīng)營二類醫(yī)療器械，申請主體為即醫(yī)療器械擬生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)(公司)，個體工商戶除外。

2、經(jīng)營一類醫(yī)療器械個體工商戶、企業(yè)(公司)均可申請。

上海醫(yī)療器械備案管理辦理

生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，需要同時辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案;經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。登記機關(guān)：當(dāng)?shù)氐氖袌霰O(jiān)督管理局。