《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件;

擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

電子申報材料;